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La política de cumplimiento descrita en la guía no se aplica a los dispositivos I/LS/LS, incluidos los dispositivos de Clase I o I/LS/LS no clasificados; los etiquetadores de estos dispositivos ya deben cumplir los requisitos de UDI. Según 21 CFR 801.30(a)(2), los dispositivos de Clase I exentos de CGMP están exceptuados de los requisitos de UDI.
Dispositivos no estériles de clase I y dispositivos no clasificados, incluidos los componentes de dispositivos de clase I y no clasificados de un producto o kit combinado coenvasado que no sean dispositivos LS/LS fabricados y etiquetados antes del 24 de septiembre de 2022.
** A efectos de la guía, por "productos sanitarios de consumo" se entenderán los productos de la clase I exentos del requisito 510(k) que se vendan directamente a los consumidores sin receta en tiendas físicas y/o en línea y que no entren en una o más de las categorías identificadas en la sección III.B.2.
La norma UDI incluye una disposición que anula cualquier número de Código Nacional de Artículo Relacionado con la Salud (NHRIC) o Código Nacional de Medicamento (NDC) asignado a un producto sanitario (21 CFR 801.57). En la fecha en que un producto sanitario deba llevar un UDI en su etiqueta (véase la Tabla 1 anterior con las fechas de la política de cumplimiento), se anularán todos los números NHRIC o NDC asignados al producto y ya no podrán figurar en la etiqueta o el envase del producto (21 CFR 801.57(a)). Si no se requiere que un dispositivo lleve un UDI en su etiqueta, cualquier número NHRIC o NDC asignado a ese dispositivo se rescindirá a partir del 24 de septiembre de 2018 y ya no podrá estar en la etiqueta del dispositivo ni en ningún envase del dispositivo (21 CFR 801.57(b)).
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