Que se puede hacer en fase 1
Ensayo clínico de fase 4
Con el fin de describir la potenciabilidad de BNT162 y la posible protección heteróloga frente a los VOC emergentes de SARS-CoV-2, se administrará una dosis adicional de BNT162b2 a 30 µg a los participantes de la fase 1 aproximadamente entre 6 y 12 meses después de su segunda dosis de BNT162b1 o BNT162b2. Esto proporcionará una evaluación temprana de la seguridad de una tercera dosis de BNT162, así como de su inmunogenicidad.
La evaluación de la capacidad de refuerzo se ampliará en un subgrupo de participantes de fase 3 en centros seleccionados de EE.UU. que recibirán una tercera dosis de BNT162b2 a 30 µg o una tercera y potencialmente una cuarta dosis del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, basado en la variante sudafricana y denominado en lo sucesivo BNT162b2SA). Otro subgrupo de participantes en la fase 3 recibirá una tercera dosis, más baja, de BNT162b2 a 5 o 10 µg.
Participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio a través de los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, consulte Estudios clínicos.
Ensayo clínico de fase 1
Nuestro enfoque y experiencia en farmacología clínica y su papel en el desarrollo de fármacos es nuestro elemento diferenciador. La estrategia del estudio clínico es mucho más que un estudio; se trata de un enfoque integrado para diseñar, realizar, analizar e interpretar los datos en el contexto de su programa general de desarrollo de fármacos.
La recopilación de datos de estudios de farmacología clínica relevantes y de alta calidad requiere tanto un diseño sólido del protocolo como una supervisión experimentada del estudio. Una planificación cuidadosa con la ayuda de farmacólogos clínicos o farmacocinéticos es crucial para aprovechar al máximo los datos recopilados. Como parte del diseño de cualquier estudio, su estrategia de farmacología clínica debe establecer una comprensión de los datos existentes y cómo maximizar el impacto del próximo estudio en el plan general y, en última instancia, en la etiqueta del producto.
Allucent tiene una amplia experiencia en la justificación del estudio, el diseño, la justificación de la dosis, la justificación de la población participante (diversidad), la estrategia de muestreo de PK y/o PD, el muestreo farmacogenético, los planes de análisis, la interpretación y la notificación de datos para ensayos clínicos en todas las fases.
Fda fase 3
Los ensayos clínicos de fase uno son la primera vez que un nuevo tratamiento se prueba en seres humanos. En esta fase sólo participa un pequeño grupo de personas. El objetivo de un ensayo de fase uno es comprobar la seguridad del tratamiento y qué intervalo de dosis será más eficaz.
Una vez concluidos con éxito los ensayos clínicos de fase tres, los organismos reguladores (por ejemplo, la Therapeutic Goods Administration TGA de Australia) pueden aprobar el uso del tratamiento en la población general.
La fase cuatro tiene lugar después de que un organismo regulador, como la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), apruebe el tratamiento porque se confirma que es seguro y eficaz para la población general. Los estudios de fase cuatro suelen centrarse en la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento en la población general mientras está en el mercado.
¿Cuánto dura un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.
Para responder a estas preguntas y, al mismo tiempo, administrar un tratamiento desconocido al menor número posible de personas, suelen ser necesarios varios ensayos clínicos en distintas "fases". Cada fase está diseñada para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas participantes lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores desean estudiar un fármaco en seres humanos, deben presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación (IND). La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo:
El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas exigidas para el estudio de nuevos fármacos en investigación.